药明巨诺国产CAR-T新突破

2022年2月27日，创新型生物科技公司药明巨诺（2126.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、中国临床肿瘤学会（CSCO）理事宋玉琴教授在第63届美国血液学会（ASH）年会上表示：“RELIANCE研究数据说明，倍诺达®在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中展现了出色的临床疗效与安全性，我们期待倍诺达®通过新适应症上市审批。”